Αρχική

Πηγές

Πώς...

facebook
youtube

ΕΡΕΥΝΑ ΓΙΑ ΤΟ OFF. ΠΑΡΕ ΜΕΡΟΣ ΣΤΟ QUIZ

ΓΡΑΜΜΗ ΒΟΗΘΕΙΑΣ

ΓΡΑΜΜΗ ΒΟΗΘΕΙΑΣ



Move for Change Part 2 –live via EPDA website (www.epda.eu.com/m4c-survey) on the 11 April

Disabled.gr - Portal για την αναπηρία

facebook
facebook

Πώς διεξάγεται

Πηγή:

http://www.parkinson.ca
http://en.wikipedia.org
 

Τι είναι η κλινική έρευνα;

Η έρευνα για την ανακάλυψη νέων θεραπειών, γίνεται κυρίως με τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών (clinical trials). Συνώνυμες έννοιες είναι οι κλινικές μελέτες (clinical studies), τα ερευνητικά πρωτόκολλα (research protocols) και η κλινική έρευνα (clinical research). Υπάρχουν και οι προκλινικές μελέτες (Pre-clinical studies), δηλαδή η ερευνητική διαδικασία που γίνεται στο εργαστήριο in vitro ή σε πειραματόζωα in vivo. 
 

Οι κλινικές μελέτες διεξάγονται για να συλλέξουμε επαρκή στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια νέων φαρμακευτικών σκευασμάτων. Οι μελέτες αυτές λαμβάνουν χώρα μόνο αφού έχουν πάρουν την έγκριση από τις τοπικές αρχές υγείας, όπως από τον Ε.Ο.Φ. στην Ελλάδα. Ανάλογα με το είδος και τη φάση της κλινικής μελέτης, αυτές μπορεί να γίνονται από ένα κέντρο σε μια χώρα ή από πολλά κέντρα σε πολλές χώρες (multicenter trials in multiple countries).

Ποια είναι τα οφέλη από τη συμμετοχή σε μια κλινική μελέτη;

Τα οφέλη από τη συμμετοχή σε μια κλινική μελέτη είναι κυρίως ότι ο ασθενής έχει πρόσβαση σε θεραπείες πριν ακόμα αυτές κυκλοφορήσουν στην αγορά. Πρόκειται για φάρμακα που έχουν ήδη μελετηθεί για την αποτελεσματικότητά τους και είναι στην τελευταία φάση, Φάση ΙΙΙ, για την τελική τους έγκριση. 
 

Σε όλες τις μελέτες υπάρχει η ομάδα ελέγχου, αλλά στις περισσότερες μετά ένα ορισμένο διάστημα όλοι οι ασθενείς λαμβάνουν το υπό μελέτη φάρμακο. Πολλές φορές επίσης το φάρμακο έχει δοκιμαστεί και έχει πάρει την έγκριση σε άλλη χώρα (π.χ. Η.Π.Α.) και η μελέτη τώρα γίνεται για την έγκριση στην Ευρώπη. Επίσης, θα έχει δωρεάν και συχνή παρακολούθηση από ομάδα εξειδικευμένων ιατρών και πρόσβαση σε ανάλογες διαγνωστικές εξετάσεις που πιθανώς δε θα είχε διαφορετικά.

Μπορεί ο ασθενής να εγκαταλείψει την κλινική μελέτη όποτε θέλει;

Φυσικά και μπορεί. Πρέπει μόνο να ενημερώσει τον ιατρό του ώστε να καταγραφεί ο λόγος της αποχώρησης στα έντυπα της μελέτης. Επίσης, θα πρέπει να ακολουθήσει τις οδηγίες διακοπής του φαρμάκου που θα του δοθούν.
 

Ποια είναι η συνηθισμένη δομή μιας κλινικής μελέτης;
 

Για να εξάγουμε αξιόπιστα συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου ακολουθείται η εξής διαδικασία. Μελετώνται δύο ομάδες πληθυσμού. Μια ομάδα που παίρνει το υπό μελέτη φάρμακο και μια άλλη (ομάδα ελέγχου - control) που παίρνει ένα «εικονικό φάρμακο» - placebo. Το «εικονικό φάρμακο» είναι μια ακίνδυνη ουσία που δεν έχει καμία δράση. Μερικές φορές υπάρχει και μια τρίτη ομάδα που παίρνει μια από τις ήδη υπάρχουσες θεραπείες. Η μελέτη είναι «διπλά τυφλή τυχαιοποιημένη». Δηλαδή, οι ασθενείς τοποθετούνται σε μια από τις δύο ομάδες με ένα αυτόματο σύστημα τυχαία – τυχαιοποιούνται. Έτσι, ούτε οι ιατροί αλλά ούτε και οι ασθενείς γνωρίζουν ποιος λαμβάνει το φάρμακο, είναι δηλαδή και οι μεν και οι δε «τυφλοί» . Με αυτόν τον τρόπο κανένας δεν μπορεί να επηρεάσει θετικά ή αρνητικά τη μελέτη. Η τελική σύγκριση θα γίνει μεταξύ των δύο αυτών ομάδων και τα αποτελέσματα θα είναι απολύτως αξιόπιστα. Συνήθως μετά από ένα ορισμένο χρονικό διάστημα και οι δυο ομάδες ασθενών λαμβάνουν τελικά το υπό μελέτη φάρμακο.

Τι είναι το έντυπο συγκατάθεσης;

Το έντυπο συγκατάθεσης είναι ένα έντυπο που υπογράφεται από τον ασθενή που θέλει να συμμετέχει στην μελέτη δηλώνοντας με αυτόν τον τρόπο ότι έχει ενημερωθεί για το περιεχόμενο και τον τρόπο διεξαγωγής της. Δίνεται στον ασθενή να το διαβάσει πριν αποφασίσει να συμμετάσχει στη μελέτη. Περιγράφει δε πλήρως και με λεπτομέρειες όλη τη διαδικασία που θα ακολουθηθεί. Δεν είναι συμβόλαιο και ο ασθενής δε δεσμεύεται σε τίποτα από το έντυπο συγκατάθεσης. Μπορεί να εγκαταλείψει τη μελέτη όποτε αυτός το επιθυμήσει. Η συνήθης πρακτική είναι πριν την υπογραφή του να συζητάται λεπτομερώς με τον ιατρό που αναλαμβάνει τη διεξαγωγή της μελέτης ώστε να λύνονται όλες οι απορίες.

Ποιες είναι οι φάσεις των κλινικών μελετών;


Για να κυκλοφορήσει ένα νέο φαρμακευτικό σκεύασμα στην αγορά περνάει από πολλές κλινικές δοκιμές που τις ονομάζουμε φάσεις Ι έως ΙV. Κάθε Φάση αποτελεί από μόνη της μια κλινική μελέτη και το θετικό αποτέλεσμα κάθε φάσης είναι προϋπόθεση για την επόμενη. Η όλη διαδικασία χρειάζεται πολλά χρόνια για να ολοκληρωθεί.
Στη Φάση Ι (ένα) οι ερευνητές δοκιμάζουν την νέα ουσία σε μια μικρή ομάδα ανθρώπων ( 20-80) και σε πάρα πολύ μικρή δόση για να εκτιμήσουν την ασφάλεια και τις πιθανές παρενέργειές της.
Αν η ουσία είναι ασφαλής δοκιμάζεται στη Φάση ΙΙ. Εδώ δίνεται σε μεγαλύτερη ομάδα ατόμων (100-300) για να διαπιστωθεί η αποτελεσματικότητά της και για μια ακόμα φορά η ασφάλεια.
 

Αν διαπιστωθεί ότι είναι αποτελεσματική και ασφαλής, τότε περνάει στη Φάση ΙΙΙ όπου η ουσία δοκιμάζεται σε πληθυσμούς της τάξεως 1000 με 3000 ατόμων. Έτσι επιβεβαιώνεται και πάλι η αποτελεσματικότητά της, καταγράφονται αν παρατηρούνται ανεπιθύμητες ενέργειες και συγκρίνεται με άλλες ουσίες που ήδη χρησιμοποιούνται για θεραπεία. Τα αποτελέσματα συγκεντρώνονται και αν είναι θετικά, επιτρέπουν στην ουσία να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια, αφού γίνουν γνωστά και εγκριθούν από τις αντίστοιχες εθνικές επιτροπές φαρμάκων.
 

Η Φάση ΙV γίνεται μετά τη διάθεση του φαρμάκου στην αγορά για να συγκεντρωθούν επιπλέον πληροφορίες στις ήδη υπάρχουσες. Μπορεί να απαιτηθούν από τις εθνικές επιτροπές φαρμάκων ή από τις ίδιες τις εταιρίες για μελετηθεί σε ειδικούς πληθυσμούς π.χ. έγκυες γυναίκες ή να διαπιστωθεί αν υπάρχουν αλληλεπιδράσεις με συγκεκριμένα φάρμακα.

 


 



Bookmark and Share